2023年数字疗法产品综合能力评价报告(附下载）
【2023年数字疗法产品综合能力评价报告】 报告出品方：亿欧智库
◆数字疗法产业持续发展，2023年获批医疗器械证的适应症领域呈现转移趋势
根据NMPA官网统计，2023年数字疗法产品共有41项获批，已高于去年全年获批数量8项。其中治疗精神/神经类产品获批数量远超往年，获批增幅高达50%，占2023年全部获批产品的58.5%，呼吸治疗领域产品也呈现快速增长趋势，由2022年1个产品增加为2023年3个产品获批。眼科及术后/运动康复类产品，今年获批数量呈现下降趋势，占据17.1%和9.8%。
◆湖南省获批数量远超其他省份，其他省份获批数量中位数为2个
纵观各省数字疗法产品获批情况，可以发现湖南省在数字疗法产品获批医疗器械证方面表现出色。2023年，湖南省新增获批的数字疗法产品医疗器械证数量高达22个，而其他省份获批数量中位数仅为2个。已获批数字疗法器械注册证企业的母公司地域分布主要集中在北京、广东、上海等领域，这些地域的综合能力较高，吸引统计范围内近50%的企业入驻。
◆数字疗法企业创始人背景呈现多元化态势，研发费用投入分布多样化
调研范围内，数字疗法企业创始人背景呈现出多元化的特点，显示数字疗法领域本身是一项综合性极强的交叉性学科，需要临床、技术的紧密融合，少部分创始人还拥有咨询、管理等其他领域的专业背景，这在一定程度上也反映出数字疗法行业的跨学科性质。产品研发方面，被调范围内，有57%的费用投入到软硬件产品结合层面，单独硬件研发费用相对较少，软件研发是数字疗法必须投入的方向。临床费用投入方面，近半数企业投入超500万元，部分企业实际临床投入超过1000万元。由此可见，优质数字疗法企业对于临床的重视程度远超行业均值。
◆数字疗法产品功能集中于治疗，正在向其他领域拓展，迭代患者数据量持续提升
在数字疗法功能层面，有87%的产品集中于治疗，其次为诊断、预防、筛查及康复管理；在这些产品中，已有产品展示出多种功能，最多可涵盖筛查、诊断、治疗以及预防等。未来，数字疗法产品将呈现逐渐向疾病全病程管理转变的趋势。从产品获批情况看，53%的调研产品已获批二类医疗器械注册证。在产品研发迭代过程中的患者数据量方面，有40%产品达到1万人次以上的数据积累，部分产品实际迭代患者数量高达几十万人次。因此，产品功能打磨离不开大量真实临床数据的参与，累计患者数据越多，其解决临床需求的功能越完善。未来，数字疗法产品还会迭代更多真实临床数据，以完善其产品性能。
◆临床试验三级医院触达量处于中高位，与大量专家频繁沟通临床需求
在调研范围内，数字疗法企业在临床方面投入大量精力，与临床专家有合作的企业占比高达73%，16人以上（含16人）为27%；企业每月触达核心KOL频率为53%。临床试验是获取循证医学基础，利用临床证据与核心KOL进行沟通交流，支持临床及患者教育。根据调研数据显示，当前数字疗法企业与合作临床专家数量中位数仍处于相对较低水平，已有优质企业合作数量达16人以上，部分甚至可达上百人。
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