华润双鹤：原料药生产线通过GMP符合性检查
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2024-08-06 22:08:56
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来源：中证网
中证智能财讯 华润双鹤（600062）8月6日晚间公告，近日，公司下属子公司浙江新赛科药业有限公司从浙江省药品监督管理局网站获悉GMP符合性检查结果公告。
本次检查所涉生产线包括103车间、201车间，甲磺酸多沙唑嗪生产线；101车间，盐酸特拉唑嗪A生产线。生产线设计产能甲磺酸多沙唑嗪2.55吨/年、盐酸特拉唑嗪4.8吨/年。
本次药品GMP符合性检查中，甲磺酸多沙唑嗪原料药是上市前的首次药品GMP符合性检查，是在原有产品生产线上新增产品；盐酸特拉唑嗪原料药是新建生产线后首次通过GMP符合性检查。
甲磺酸多沙唑嗪主要用于轻度、中度高血压，也可用于良性前列腺增生的对症治疗；盐酸特拉唑嗪主要用于治疗良性前列腺增生症，也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或α1-肾上腺素能阻滞剂合用。公司尚无法从公开渠道获知盐酸特拉唑嗪原料药及甲磺酸多沙唑嗪原料药国际国内生产和销售数据。
公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。
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